Felogel NEO żel 0, 01 g/g 120 g (tub. )

---

Opis produktu

---

Felogel NEO żel 0,01 g/g, tuba,120 g to produkt leczniczy w postaci żelu, stosowany w miejscowym objawowym leczeniu stanów zapalnych mięśni, śgięgien, stawów.

Działanie
Substancja czynna preparatu (w postaci diclofenacum natricum), należy do grupy leków NLPZ.

Wskazania
Felogel NEO żel 0,01 g/g, tuba, 120 g jest stosowany w miejscowym objawowym leczeniu:

pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń,
nadwerężeń lub stłuczeń);
ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty);
ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.
Przeciwwskazania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.
Czasami doustnie podawane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zaburzenia
przewodu pokarmowego, pogorszenie czynności serca u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, zaburzać czynność wątroby i nerek.
Pomimo, że po podaniu miejscowym diklofenaku na skórę wchłanianie układowe leku jest minimalne, pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, chorobami nerek w wywiadzie i niewydolnością serca powinni stosować lek FELOGEL NEO wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem;
U pacjentów z nadwrażliwością na pokarmy i leki oraz z chorobami alergicznymi – katarem
siennym, astmą oskrzelową, polipami w nosie, produkt leczniczy FELOGEL NEO należy
stosować ostrożnie i po skonsultowaniu się z lekarzem.
Odnotowano reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) z tego powodu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na inne produkty z tej klasy, może wystąpić reakcja uczuleniowa także na diklofenak.
Żel należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń).
Żelu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.
Żelu nie należy przyjmować doustnie.
Żelu nie należy stosować do oczu ani na błony śluzowe.
Leczonej powierzchni skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na każdy gram. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3
FELOGEL NEO zawiera sodu benzoesan. Ten lek zawiera 2,5 mg sodu benzoesan na każdy gram.
Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwie, że w
wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie leku u dzieci
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Przyjmowanie innych leków
Po zastosowaniu żelu na skórę, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie ze zględu na niewielką ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego.

Należy unikać równoczesnego podawania diklofenaku wraz z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, z powodu wyższego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Równoczesne podawanie diklofenaku i aspiryny lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, osłabiając ich działanie, ale możliwość wystąpienia tego zjawiska po miejscowym podawaniu diklofenaku jest bardzo mała.
Ciąża
Ciąża
Nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego Felogel Neo u kobiet w ciąży, w związku z czym nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży.
Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Brak informacji dotyczących przenikania diklofenaku do mleka matki po zastosowaniu leku na skórę.
Z tego powodu nie zaleca się podawać leku w okresie karmienia piersią. W przypadkach, gdy jego zastosowanie jest uzasadnione, nie należy stosować leku na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować, aż do wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru. Na przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około 400 cm2.
Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu.
Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt należy stosować w zwykle zalecanej dawce.
Skutki uboczne
Działania niepożądane są zależne od sposobu podawania leku.

Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania jako: bardzo często (? 1/10), często (? 1/100 i <1/10), niezbyt często (? 1/1 000 i <1/100), rzadko (? 1/10 000 i <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Obserwowano następujące działania niepożądane u predysponowanych pacjentów stosujących lek miejscowo:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo rzadko – astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często – świąd, zaczerwienienie, wysypka, wyprysk,
kontaktowe zapalenie skóry;
rzadko – pęcherzowe zapalenie skóry;
bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło;
częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu podania.
Zaburzenia układu immunologicznego:
bardzo rzadko – nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
bardzo rzadko – wysypka grudkowa.
Po długotrwałym stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z jego wchłanianiem, np. zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia).
Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu diklofenaku na skórę jest małe w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym.

Skład
1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sodu benzoesan.

Substancje pomocnicze: Karbomer 980, Makrogol 400, Glikol propylenowy, Dietanoloamina, Sodu benzoesan, Alkohol izopropylowy, Woda oczyszczona.

Producent
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa